RIVARAD : 1e essai clinique 100 % tunisien présenté au TCT,BOSTON 2022

L’essai clinique multicentrique randomisé suggère que l’utilisation à court terme du Rivaroxaban peut réduire de moitié l’incidence de l’OAR :

L’utilisation à court terme du Rivaroxaban peut réduire de 50 % l’incidence des occlusions de l’artère radiale (OAR), selon une étude présentée à la conférence “Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2022” à Boston.

L’essai RIVARAD a montré qu’une dose de 10 mg de Rivaroxaban administrée aux patients pendant 7 jours après une intervention coronaire trans-radiale réduisait l’incidence de l’ORA à 30 jours par rapport au groupe témoin (6,9 % contre 13 % ; p=0,011, odds ratio [OR], 0,5 ; intervalle de confiance à 95 % [IC], 0,27-0,91).

“C’est une une bonne option pour prévenir le OAR, compte tenu de l’augmentation du nombre de procédures ambulatoires”, a déclaré Pr.Rania Hammami, de l’hôpital Hedi Chaker, Sfax, en Tunisie.

“Cependant, les cardiologues interventionnels doivent faire plus d’efforts en ce qui concerne les mesures préventives de cette complication en appliquant les directives des meilleures pratiques de l’accès trans-radial (ATR).”

L’OAR reste la complication la plus fréquente de l’accès trans-radial (ATR). Cependant, une fois que l’artère radiale est occluse, son utilisation comme site d’accès pour les procédures coronaires ou comme conduit pour un pontage coronarien ou une fistule pour l’hémodialyse sera limitée.

L’incidence de l’OAR post-ATR varie entre 0,8 % et 33 % dans les essais observationnels et randomisés et dépend du moment et de la méthode d’évaluation de la perméabilité de l’artère radiale.

Détails de l’étude

L’essai financé par Philadelphia Pharma a adopté une approche interventionnelle, prospective, ouverte et randomisée qui s’est déroulée dans cinq centres publics tunisiens entre novembre 2021 et mars 2022.

Les patients étaient âgés de 18 à 80 ans et ont subi soit une coronarographie, soit une intervention coronarienne percutanée (ICP) par ATR.

L’âge moyen du groupe Rivaroxaban était de 59,41±10 ans, et celui du groupe témoin de 60,1±9 ans. Sur les 521 patients éligibles pour l’étude, 169, soit 32%, étaient des femmes.

Ces patients ont ensuite été répartis de manière aléatoire entre le groupe Rivaroxaban (n=259) et le groupe témoin (n=262, recevant un traitement standard sans Rivaroxaban).

Le critère principal identifié était le taux de OAR à 30 jours, évalué par un examen échographique du poignet.

Les critères secondaires étaient l’incidence des événements hémorragiques à 30 jours, tels que définis par les critères et la classification du Bleeding Academic Research Consortium (BARC), et les complications locales identifiées au point de ponction (anévrisme, hématome, fistule artério-veineuse) également à 30 jours. 

Incidences de la OAR

L’équipe de l’étude a constaté une incidence de OAR de 6,9 % dans le groupe rivaroxaban à 30 jours, contre 13 % dans le groupe témoin (OR, 0,5 ; IC 95 % 0,27-0,91] ; p=0,011). L’incidence globale du OAR était de 10 %.

D’autres résultats ont révélé que la proportion de patients sans pouls radial palpable à 30 jours était de 5,8 % dans le groupe Rivaroxaban et de 12,2 % dans le groupe témoin (P=0,01).

“Il y avait une divergence entre les résultats de l’examen clinique et les résultats de l’échographie chez 19 patients (3,6%)”, a déclaré Pr.Hammami.

“Chez 12 patients, nous avons pu palper un pouls radial, mais l’échographie Doppler a montré une occlusion de l’artère, tandis que chez sept patients, nous n’avons pas trouvé de pouls radial alors que l’artère était patente à l’échographie.”

Événements hémorragiques 

En ce qui concerne les événements hémorragiques observés au cours de l’essai, l’équipe de l’étude a noté 12 cas (2,3 %) d’hémorragie mineure (BARC 1) (épistaxis [n=7], gingivorragie [n=2] et expectoration hémoptotique [n=3]).

Les saignements mineurs sont survenus chez quatre patients, qui ont été traités par une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) et Rivaroxaban, trois patients ont été traités par l’aspirine et le Rivaroxaban, tandis que trois autres patients ont été traités par DAPT. Seuls deux patients ont été traités par aspirine uniquement.

“Nous n’avons pas observé de complications hémorragiques chez les patients traités par le Rivaroxaban seul”, a ajouté Pr.Hammami.

Des incidences et des complications hémorragiques à 30 jours sont survenues chez 2,7 % des patients dans le groupe Rivaroxaban et 1,9 % dans le groupe témoin (OR, 1,4 ; IC 95 %, 0,44-4,5 ; p=0,54).

“RIVARAD est le premier essai randomisé multicentrique avec les OAR à 30 jours comme critère d’évaluation principal, qui a prouvé l’efficacité de l’utilisation à court terme du Rivaroxaban 10 mg dans la prévention des OAR dans la pratique clinique quotidienne, utilisant l’approche radiale” a conclu Pr.Hammami.

Source : Wermers/CRTonline.org